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ISO13485：2016提升新版标准和法规的兼容性
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
法规的紧密关系，并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
重复，又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性，在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在
实施标准时贯彻相关的法规要求。
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ISO13485质量管理体系 与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系 的过程不会完全相同。但总体而言，组织建立ISO13485质量管理体系 应采取如下步骤：
(1)领导决策
ISO13485质量管理体系 需要领导者的决策，特别是 管理者的决策。只有在 管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系 的建立，需要资源的投入，这就需要 管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系 的实施与运行得到充足的资源
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